As tecnologias baseadas em inteligência artificial (IA) estão cada vez mais integradas no sistema de saúde e começam a desempenhar um papel mais ativo na tomada de decisões clínicas. Como resultado, as organizações de saúde e os reguladores estão a deparar-se com um número crescente de pedidos de ensaios clínicos em que ferramentas baseadas em IA podem impactar diretamente a prática clínica.
Este documento é desenvolvido com o objetivo de apoiar a avaliação responsável de tais pesquisas, refletindo os valores centrais de segurança do paciente, proteção da privacidade, transparência, responsabilidade, justiça e supervisão humana apropriada, ao mesmo tempo que permite a inovação que pode melhorar a qualidade dos cuidados médicos.
O documento apresenta princípios orientadores para a avaliação de ensaios clínicos intervencionais prospetivos que incluem ferramentas baseadas em IA e destina-se a auxiliar os Comités de Helsínquia na realização de avaliações éticas, científicas e conscientes dos riscos destes estudos.
Desenvolvimento do Documento
Os princípios foram formulados através de um processo multidisciplinar envolvendo especialistas de organizações de saúde, academia, ética, tecnologia e regulamentação. O trabalho baseou-se em diretrizes e normas internacionais, incluindo SPIRIT-AI, bem como na experiência prática adquirida a partir de estudos de caso do mundo real e do diálogo contínuo com os Comités de Helsínquia locais.
Este documento é uma versão atualizada de diretrizes anteriores e reflete a experiência acumulada, os desenvolvimentos no discurso ético e as mudanças na perceção regulatória internacional.
Propósito e Objetivos do Documento
O propósito central deste documento é fornecer aos Comités de Helsínquia um quadro estruturado e prático para a revisão de pedidos de ensaios clínicos intervencionais que incluam ferramentas baseadas em IA.
O documento não define quando um estudo intervencional é necessário. Em vez disso, foca-se nas questões chave a serem examinadas uma vez que tal estudo é proposto, a fim de apoiar a tomada de decisões informada, consistente e proporcional.
Público-Alvo
O documento destina-se a:
- Comités de Helsínquia que revisam pesquisas baseadas em IA
- Investigadores e médicos que lideram pesquisas clínicas
- Organizações de saúde que conduzem ou hospedam ensaios baseados em IA
- Desenvolvedores e patrocinadores de tecnologias médicas baseadas em IA
- Reguladores e decisores envolvidos na supervisão da pesquisa clínica
Estrutura e Princípios Chave
O documento apresenta 16 princípios orientadores, formulados como questões chave destinadas a apoiar o julgamento profissional, em vez de um checklist obrigatório. Os princípios estão organizados em quatro categorias principais, refletindo a sequência lógica da avaliação de uma intervenção baseada em IA ao longo do processo de pesquisa:
- Descrição do Sistema de IA: Características da ferramenta, uso pretendido, versão do modelo, processo de treino, status regulatório, evidências prévias e natureza dos resultados.
- Governança de Dados: Recolha e processamento de dados, armazenamento, cibersegurança, proteção da privacidade, mitigação de vieses e integração em sistemas clínicos.
- Desenho do Estudo: Critérios de inclusão e exclusão, avaliação de desempenho, identificação de erros, atualizações do modelo e critérios para término antecipado do estudo.
- Divulgação: Representação do uso de IA no protocolo de pesquisa, processo de consentimento informado e treino do utilizador.
Cada princípio é acompanhado de clarificações e explicações suplementares, fornecendo orientação prática para apoiar uma aplicação consistente e aprofundada numa variedade de contextos de pesquisa.
Um Documento em Evolução
Dado o rápido ritmo do desenvolvimento tecnológico, as mudanças nas considerações éticas e o progresso contínuo nos quadros regulatórios internacionais, este documento destina-se a ser um documento vivo e será atualizado de acordo com os insights e a experiência adquiridos no futuro.
Questões, comentários e feedback podem ser dirigidos para: [email protected]
